- 相關推薦
藥品gmp實訓心得體會
當我們積累了新的體會時，就很有必要寫一篇心得體會，這樣可以記錄我們的思想活動。那么如何寫心得體會才能更有感染力呢？下面是小編幫大家整理的藥品gmp實訓心得體會，歡迎大家分享。
藥品gmp實訓心得體會1
承蒙老板“器重”，20xx年底，我在本地一家頗具名氣的藥房的做了一名普通的質量管理員。
藥店生意還是紅紅火火的，所以每天我們都在要進貨。驗收是第一關。以前都是將藥品全部清點了以后然后再去看發票。我很“佩服”這樣驗貨的同志。一整箱藥品全部都記在腦子里，然后再去看進貨清單......那肯定是一筆糊涂賬。例如：泰諾40盒，白加黑30盒，頭孢拉定60盒，波依定8盒，達克寧20支，消炎利膽片30瓶，......N件。一箱貨當中有那么多東西，不拿發貨清單一件件去對，能弄清楚嗎？
這件事已經責令整改了，必須拿著發票一件一件去看，看到什么“勾”什么，配送中心是一家人，但是人家也有粗心的時候，萬一有那么10件不發給我們，那這個虧就吃定了。再說：這是自家人問題不大，發現了人家會還給我們，要是別的公司負責配送，那還有的還的理由嗎？
藥品銷售的前提是保證藥品的質量，每天都在進貨，意味著每天藥品的質量方面都是動態的，那么藥品養護就是一種絕對的保證了。每個月做一次。藥店生意比較火，似乎不太愿意去做這件事情。一旦把這件事情做起來，似乎就是用本店的人力資源去做一個和“利潤”不相干的事情，會影響利潤的“創收”。
我總是這樣認為：保證藥品質量是保證“利潤”創收的前提。這個邏輯是非常清楚的，但是有人就是把這個不當一回事情。月初，門店都要對藥品進行一次近效期藥品的整理工作。于是我就吩咐下去了。必須一盒一盒得翻，一盒一盒給我看清楚了。每個人負責的柜臺，那些屬于近效期的，必須心中有數，而且要抓緊時間銷售，發現特別“近“或者過期的藥品，一律向公司報損。在整理過程中發現有什么質量問題的，都要一一提出來，一來：這樣做絕對保證了該市老百姓的用藥安全。二來：絕對保證了門店和公司的正常運作。三則：讓員工和門店的領導都能安心的上下班。四：則：讓公司的質量管理部門和本店質量管理員，掌握第一手的資料。五則：保證了藥品質量才能保證利潤的創收，不是嗎？
這件事情做起來的阻力很大，因為以前近效期的那些藥品都是直接在電腦中“拉單”的。那樣挺簡單的，但是往往和實際不是那么一回事，總是有“誤差的”。我這么做，肯定要花人力去解決這個事情了。有人不是非常的配合，為此很是懊惱，很想發火。
在我安排這件事情的當天，有員工就發現問題了。9月要過期的一個保健品，一直都沒有被發現。我自己負責的柜臺也發現問題了，云南白藥粉和云南白藥粉的藥勺包裝外表是很相像的，居然放在一起了。如果藥勺當藥粉賣出去了。這下就闖禍了。
晚上，一個顧客拿著幾盒保健品來質問了：為什么這個廠家把有效期標在了一個“錯誤”的位置。為什么這個廠家的電話撥打以后就是空號？你們是不是把過期藥品賣給我了啊？這個事情處理好了以后，我們接下來還得和廠家去聯系呢？盡量要求廠家把生產日期標在一個正確的位置。（顧客是這么要求的）
您瞧：有些顧客就是這么仔細的，不做藥品的質量管理能行嗎？門店里有三個店長。一個是“文革輩”，負責管中藥，一個是某衛生院的院長的妻子，負責后勤，還有一個是親戚，負責“利潤”。
門店里面的事情，肯定是需要溝通才能解決的。和那個中藥的店長去溝通。“我年紀大了，不管事了，有什么事情，你不要和我說，去和另外的店長說”。好吧。沒有辦法，硬著頭皮有事情還得求啊：“某店長，這個文件您簽字吧，我好上交”。“你找她去吧，這里她說了算”。有時候我放假休息，有些工作總要交代一下吧。“你找她吧，為什么都和我說”......暈哦，“您是公司的人嗎？您拿著公司的工資，做闊太太呢？還是怕擔什么責任呀”。有些人，有些事，俺實在看不慣的`時候，也想找店長商量一下，怎么辦？她說：“你的這些想法是好的，可是有人理解你嗎？不要做出頭鳥，槍打出頭鳥，你懂嗎？你的那些想法要得罪人的，你知道嗎？"......我無語了，真的無語了。
還有一位，眼里只有利潤，我的質量管理最好是用最少的時間去完成，對“利潤”的影響，最少最好。這個可以理解，沒有利潤，就沒有公司的生存，沒有公司的生存，就沒有員工的生存。但是：店長們，有一條要永遠的記住，保證藥品質量才是王道。
新聞中報道的那些事故。很多不是天災，而是人禍啊。如果可以先一步保證藥品質量，我們才能永遠的生存下去。
藥品gmp實訓心得體會2
這個維持五天的GMP實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫藥方面的發展是一片光明的!
20xx版GMP的實施，對制藥企業來說是機遇同時也是挑戰。新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們去深思。
1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。
2、持續穩定性考察是對上市后藥品質量的持續監控，是質量風險管理的重要環節，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
3、試劑、試液、培養基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。
購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發現問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
3、認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內容比較
一、提高了部分硬件要求
一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。
二是增加了對設備設施的要求
對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
二、強化了管理方面的要求
一是提高了對人員的要求
機構和人員部分，明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。企業所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業質量第一負責人，在藥監局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。
二是明確要求企業建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立全面的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據各項標準或規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節
增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。
產品發放與召回一章，原來叫收回，現在叫召回，強調了對企業銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。
GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的'軟件系統應具備以下六個方面特征，即系統性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩定性。這就要求企業動員員工根據新GMP的要求，從每一個細節和環節入手，對企業現有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業軟件水平和運轉能力。
實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養成習慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產車間了，一進入更衣室，發現里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。
實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作GMP實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產企業只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執行GMP標準，才能對所生產的藥品做到心中有數，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。
時間過得真快，實訓就這樣結束了,這次實訓讓我明白到醫藥方面的發展是一片光明的，發覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺!!
藥品gmp實訓心得體會3
自藥品生產質量管理規范(20xx年修訂)于今年二月發布以來，我雖然自學了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二、培養了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的`理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，xx版GMP講的是適用性。xx版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通
交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
藥品gmp實訓心得體會4
作為一名制藥學生，學習GMP的重要性不言而喻。在藥品GMP實訓中，我有了更深刻的認識和體會。
遵守GMP標準是保障藥品質量的基礎。GMP涉及到無菌技術、藥品生產環境、設備清潔等多個方面，每個環節都必須嚴格把關，確保生產出的藥品符合質量要求。這也為患者的用藥安全提供了堅實的保障。在實訓中，我們需要按照GMP標準進行操作，深刻體會到了這一點。
實踐是理論的`檢驗，藥品GMP實訓更是如此。在實際操作中，我們會遇到各種問題，例如設備故障、操作不當等，這時候需要我們靈活應對，及時解決問題。在解決問題的過程中，我們也能更加深入地理解GMP標準并且如何落實。正如實踐所言：“行萬里路，勝讀萬卷書”
最后，藥品GMP實訓也啟示我們，責任心和專業性是每個藥品工作者必須具備的素質。在實訓中，我們要時刻保持專注和嚴謹，不能出現半點差錯。這就要求我們具備高度的責任心和專業性，不斷提高自身素質。
藥品GMP實訓是我們學習藥學專業、走向工作崗位的必經之路。通過實踐、體驗和總結，我們能夠更加深入地理解GMP標準，同時也為我們未來的工作奠定堅實的基礎。
【藥品gmp實訓心得體會】相關文章：
gmp實訓心得體會03-27
藥品實訓心得05-21
(精選)實訓心得體會08-26
[經典]實訓心得體會08-03
[精選]實訓心得體會09-15
實訓心得體會07-05
實訓心得體會06-12
實訓心得體會(精選)11-17
實訓的心得體會(精選)08-17
實訓心得體會[精選]07-28